biofarmaceutica 
 

Door middel van biotechnologie worden, op basis van aminozuren en eiwitten, zgn. biofarmaceutica (ook: biologische of biobased (design)medicijnen, of biologicals) ontworpen of nagemaakt die tegelijk minder (schadelijke) restproducten genereren. Ze worden vervolgens door middel van zgn. recombinant-DNA-technologie vermeerderd door het plaatsen van een specifiek gen in het DNA van de gastcel, bijvoorbeeld een bacterie of plant. Enkele honderden biofarmaceutica zijn reeds op de markt, zoals recombinant insuline (sinds 1982), interferon of erythropoëtine. Verwacht wordt dat komende jaren de helft van alle nieuwe medicijnen uit biofarmaceutica zal bestaan 1). Een groot voordeel van biofarmaceutica is dat geen fossiele (olie) maar hernieuwbare grondstof (levende biomassa) wordt gebruikt. Tijdens productie ontstaat minder afval, en afval wordt sneller opgenomen in de stofkringloop.

 
Deze nieuwe hightech-medicijnen kennen veel onzekerheden omtrent werkzaamheid 2) en milieutoxiciteit. Tijdens de stapsgewijze productie van de grotere en meer kwetsbare biotechmoleculen kan gemakkelijk iets fout gaan waardoor de eigenschap van het eindproduct wijzigt, wat een verhoogd gezondheidsrisico met zich meebrengt. Mochten ze in genetisch gemanipuleerde voedselgewassen in het open veld worden geteeld, dan kunnen deze medicijnen zich via pollen en zaad verspreiden en vermeerderen, en vervolgens voedsel van mens en dier vervuilen 3). Ook kunnen ze omzettingsproducten genereren die zich in lichaam en milieu anders gedragen. Om al deze redenen kunnen biologische medicijnen tijdens registratie op milieugronden geweigerd worden.
 
1) www.sandoz.be.
2) Utrechtse onderzoekers volgden 174 biofarmaceutica die tussen januari 1995 en juni 2007 in de VS en/of de EU zijn goedgekeurd. Het ging onder meer om antilichamen, enzymen, cytokinen en hormonen. Voor 41 van die medicijnen blijkt achteraf door de FDA of de EMEA te zijn gewaarschuwd. Van de biotechnologisch geproduceerde geneesmiddelen die op de markt worden toegelaten, blijkt bijna een kwart na korte tijd serieuze bijwerkingen te vertonen. De bijwerkingen betroffen met name problemen met het immuunsysteem en infecties, maar ook goedaardige en kwaadaardige celgroei. Veelal is immunogeniciteit geen klinisch probleem, maar in sommige gevallen maakt dit het medicijn onwerkzaam of wordt een auto-immuunreactie opgeroepen, waarbij het lichaam zichzelf aanvalt. Ook kunnen effecten nog lang voortduren nadat het medicijn uit het bloed is verdwenen. Deze reactie is trouwens sterk afhankelijk van het soort organisme. Ondanks de gemelde bijwerkingen werden de middelen trouwens niet van de markt gehaald (Giezen T et al 2008, Safety-Related Regulatory Actions for Biologicals Approved in the United States and the European Union, JAMA 300(16): 1887-1896). Onduidelijk is of dit beeld afwijkt van chemisch geproduceerde medicijnen.
3) http://www.gmo-compass.org/eng/news/stories/205.farm_fresh_pharmaceuticals.html (05.02.2009)

Afb: Frits Ahlefeldt, www.hikingartist.com