3. groene farmacie - beoordeling (registratie)
 

Een maatschappelijk verantwoorde medicijnbeoordeling ten behoeve van haar registratie, bestrijkt de hele levenscyclus van een middel. Daarbij hoort, naast de standaardcriteria als effectiviteit, ook de kringloop van het medicijn en de biologisch actieve omzettingsproducten via drinkwater, lucht en voeding. Ook aspecten als resistentievorming, -versterking en - verspreiding. Deze indirecte risico’s van medicijnen voor de volksgezondheid worden momenteel niet meegewogen in de toelating van medicijnen 1). Daarnaast is een beoordeling van de sociaal-economische en ecologische effecten van de productie en grondstofwinning gewenst.

Aangezien de hoeveelheid mensen waarop medicijnen wordt getest zeer klein is in vergelijking met het enorme aantal dat het middel uiteindelijk gaat gebruiken, en het middel daarmee wereldwijd het milieu zal belasten, is het van belang dat geneesmiddelbeoordeling en -bewaking van een hoog ethisch niveau zijn. Ook wetenschappelijk dient de beoordeling van hoge kwaliteit te zijn. Onderzoeksmethodieken en -resultaten zullen publiekelijk toegankelijk moeten zijn.

Wat kunnen overheden en registratieautoriteiten nu al doen?

1. In de registratieprocedure een evaluatie opnemen van de ethische en wetenschappelijke kwaliteit van alle test- en productiefasen; waaronder de arbeidsomstandigheden tijdens het testen en de productie; sociaal verantwoordelijke uitvoering van de klinische testen; alsmede sociaal-economische en ecologische aspecten tijdens grondstofwinning.
2. Definiëring in de nationale Geneesmiddelenrichtlijn/-beoordeling van wat onder “ongewenste effecten op milieu” verstaan wordt 2), en hier nadruk leggen op het kringloopeffect van medicijnen, omzettingsproducten en resistente micro-organismen via milieuroutes; en koppeling aan andere EU-wetgeving.
3. Milieubeoordeling van bestaande medicijnen uitvoeren en beschikbaar maken.
4. Aansturen op een duurzaamheidskeurmerk voor medicijnen en certificering van farmaceutische bedrijven.

> naar 4. productie

1) Een uitzondering vormen biotechnologische geneesmiddelen of biofarmaceutica. Deze middelen kunnen om milieurisico geweigerd worden. Bij de aanvraag van deze middelen moet zelfs een milieumonitoringsplan worden ingediend (Richtlijn 2001/18/EG, Art 6 lid 2 sub v.). Ook diergeneesmiddelen kunnen door het CBG om milieuredenen geweigerd worden. De fabrikant dient voor een nieuw diergeneesmiddel de mileurisico’s in kaart te brengen en maatregelen voor te stellen om deze risico’s te beheren. Alleen wanneer aannemelijk kan worden gemaakt dat het veterinaire middel niet schadelijk is voor het milieu kan registratie plaatsvinden (Diergeneesmiddelenwet, 2001/82/EG). Biofarmaceutica en diergeneesmiddelen maken zodoende een grotere kans door de registratie te komen, wanneer ze “groen” zijn.
2) zie § 4.1.4. Montforts MHMM et al 2006, De relatie tussen productregistratie en waterkwaliteitsregelgeving: geneesmiddelen, diergeneesmiddelen en veevoederadditieven, RIVM rapport 601500003/2006.